序号

问题

改进措施

备注

1

部分设备未按规定送外校准（如电气安全测试的20kv绝缘手套、起吊用的5吨吊索）

计量仪器管理员马上联系送外校准（完成时间：20xx年x月x日）。

计量仪器管理员负责

2

温湿度记录填写不规范（漏填温湿度x次）

改进措施：启用电子温湿度自动记录仪，消除人工记录误差。

生产部负责

3

员工专业技术培训覆盖率不足

实施线上+线下分批次培训，就产品实现全过程涉及的技术要求进行培训，本季度覆盖率提升至95%。

人力资源部、行政部负责

4

客户投诉售后服务响应慢，售后服务响应时效未达标（标准24h，实际平均36h）

增设售后服务专线，优化投诉处理流程（完成时间：20xx年x月x日）。

售后服务部负责

5

x台计量器具超期未校准

（1）建立计量器具台账预警功能，提前30天提示校准。

（2）组织了对与之有关的医疗器械检验检测结果进行了追溯和有效性评价，并采取复检措施，复检结果显示合格，表明“超期未校准”未对医疗器械质量造成安全、有效风险（完成时间：20xx年x月x日）。

质量部负责

6

不合格品处置周期过长（平均耗时7天）

（1）设立不合格品专区，明确48小时内完成分类判定。（2）设置不合格品处置专员建立台账，每周跟踪，缩短处置流程

质量部负责

7

健康档案未电子化，查询效率低

上线内部办公信息化系统HR健康管理模块，对接体检机构数据。

人力资源部负责

序号

主题

说明

备注

1

抓紧推动变更注册

根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，发布时间：2023-03-16）的规定，已经获得二类和三类医疗器械产品注册证需在2026年5月1日之前完成变更注册，已经不到一年时间，涉及我司二类注册证2张，三类注册证1张，为了避免注册证失效带来的风险，要求注册部抓紧推进变更注册的各项工作。

注册部负责

2

对产品生产工艺技术文件进行专项检查

（1）应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求是法规的监管红线，而产品的设计开发文件的正确性、一致性、完整性、准确性就需要研发部严格审核、批准。

（2）xx产品A关键工序验证要继续跟踪检查。

（3）生产部升级《清场管理办法》体系文件需进一步跟踪检查。

研发部、注册部、质量部、生产部负责

3

医疗器械不良事件监测内部专项检查

（1）按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，发布时间：2018-08-31）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管〔2021〕43号，发布日期：2021-04-09）、[公众号：医械行业交流]《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》（2020 年第25 号，发布时间：2020-04-10）、《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》（2020  年第46 号，发布时间：2020-07-02）、《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告》（2020 年第78 号，发布时间：2020-11-27）等法规要求开展内部专项检查。

（2）根据国家医疗器械不良事件监测信息平台中医疗器械不良事件的统计分析情况，重点对xx产品开展深度穿透式检查。

质量部负责

4

全面质量管理体系自查

迎接药监局年度监督检查，开展全面自查，完成法律法规合规性内部审核，输出审核报告。

质量部负责

5

继续对重点供应商进行监督检查

（1）跟踪供应商B公司的整改情况，若在xx年x月x日之前还未关闭，将暂停合格供应商资质，暂停财务结算。

（2）根据供货质量统计情况，继续检查5家主要供应商的质量管理情况，其中，对于供应商D公司进行现场检查，对于D公司的供货产品要求D公司提供完整的出厂检测报告和检测记录。

采购部、质量部负责

6

开展顾客满意度调查和客诉的统计分析

（1）开展顾客满意度调查和客诉的统计分析。

（2）对于发现的问题导入CAPA流程处理。

（3）客户投诉售后服务响应慢采取的措施的有效性待继续跟踪。

售后服务部、质量部负责

7

组织全员培训、专题培训并考核

（1）新增和修改后的质量体系文件组织培训。

（2）开展《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017 年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号公布自2018 年3月1日起施行）、《国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》（2025年第46号，发布时间：2025-04-28）、《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）>的通知》（发布时间：2025-07-09）全员培训并考核。

（3）组织对xx产品的安装、维修、保养的售后服务专题技术培训。

（4）组织对《中华人民共和国计量法》（根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》第五次修正）、《中华人民共和国计量法实施细则》（根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订），公布日期：2022-03-29）计量管理要求专题培训。

人力资源部、行政部负责

序号

主题

说明

备注

1

增加预算

申请增加质量部门预算xx万元，用于检测设备更新和新增部署质量管理信息系统。

2

人力资源补充

协调人力资源部补充专职质量管理员x名，主要是（1）应对委托生产的要求，对受托生产企业的质量管理情况加大监督检查的力度。（2）对供货商的现场审核增加频次。

3

批准采购实时温湿度监控设备

批准采购实时温湿度监控设备（预算xx万元），覆盖全部车间和仓库。

4

批准计量年度服务协议

批准与xx计量校准机构签订年度服务协议（费用xx万元）。