工作总结,CDE《2025年度药品审评报告》发布!
- 2026-09-30 01:38:26
工作总结,CDE《2025年度药品审评报告》发布!翻看2025年的审评数据，能感觉到中国医药产业正在悄悄发生变化。以前靠拼数量，现在更看重临床价值，创新和质量成了真正的方向。新药注册申请稳步增长，就是这个趋势的直接体现。往后看，审评审批改革还在深入，“30日通道”这类措施也在落地，审评效率应该还能继续提升。 
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2026年5月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《2025年度药品审评报告》，报告显示，2025年我国药品注册申报和审结数量双双创历史新高：2025年受理16130件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药注册申请2723件，化学药品注册申请10587件（临床2187件+NDA 310件+ANDA 4580件+一致性评价430件+......），生物制品注册申请2820件。
化药方面：除仿制药临床试验（IND）申请外，其余创新药、改良新药、境外上市的原研药和改良药IND申请1947件，涉及869个品种。NDA申请310件，涉及177个品种，占比最高的是进口申请类NDA，达93件，涉及57个品种；1类创新药NDA申请86件，占据第二位（占比27.7%），涉及52个品种；2.4类、2.2类改良也占比较多，达20%、17%。
生物制品方面：治疗类的生物制品IND申请达1327件，涉及806个品种，其中1类创新型1073件，涉及674个品种；NDA申请（治疗类）达272件，涉及131个品种，其中1类创新型50件，涉及35个品种。
全年批准上市1类创新药76个品种，其中26个品种（34.2%）通过优先审评审批程序批准上市，15个品种(19.7%)附条件批准上市，15个品种(19.7%)在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
全年批准罕见病用药48个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中12个品种（24.5%）通过优先审评审批程序加快上市。
全年批准儿童用药138个品种，包含98个上市许可申请，其中25个品种（18.1%）通过优先审评审批程序加快上市。
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