工作总结,CDE《2025年度药品审评报告》发布!

为破解早研困境,药闻天下重磅打造NEXT-BIO创新药早研赋能平台 ——
以专业临床洞察 + 高效产业链接为核心,为早期创新项目提供资金 + 智库 + 资源 + 声量的全方位赋能,让好技术不被埋没,让好项目加速落地。
泰格、海邦、和泽、远大、华东等知名研发企业与投资机构已参与!
5月29日 只等你来!
关注新药社,每日为你介绍全球新药信息
2026年5月13日,国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布《2025年度药品审评报告》,报告显示,2025年我国药品注册申报和审结数量双双创历史新高:- 2025年受理16130件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药注册申请2723件,化学药品注册申请10587件(临床2187件+NDA 310件+ANDA 4580件+一致性评价430件+......),生物制品注册申请2820件。
- 化药方面:除仿制药临床试验(IND)申请外,其余创新药、改良新药、境外上市的原研药和改良药IND申请1947件,涉及869个品种。NDA申请310件,涉及177个品种,占比最高的是进口申请类NDA,达93件,涉及57个品种;1类创新药NDA申请86件,占据第二位(占比27.7%),涉及52个品种;2.4类、2.2类改良也占比较多,达20%、17%。
- 生物制品方面:治疗类的生物制品IND申请达1327件,涉及806个品种,其中1类创新型1073件,涉及674个品种;NDA申请(治疗类)达272件,涉及131个品种,其中1类创新型50件,涉及35个品种。
- 全年批准上市1类创新药76个品种,其中26个品种(34.2%)通过优先审评审批程序批准上市,15个品种(19.7%)附条件批准上市,15个品种(19.7%)在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
- 全年批准罕见病用药48个品种(未包括化学药品4类仿制药),其中12个品种(24.5%)通过优先审评审批程序加快上市。
- 全年批准儿童用药138个品种,包含98个上市许可申请,其中25个品种(18.1%)通过优先审评审批程序加快上市。
翻看2025年的审评数据,能感觉到中国医药产业正在悄悄发生变化。以前靠拼数量,现在更看重临床价值,创新和质量成了真正的方向。新药注册申请稳步增长,就是这个趋势的直接体现。往后看,审评审批改革还在深入,“30日通道”这类措施也在落地,审评效率应该还能继续提升。
为破解早研困境,药闻天下重磅打造NEXT-BIO创新药早研赋能平台 ——
以专业临床洞察 + 高效产业链接为核心,为早期创新项目提供资金 + 智库 + 资源 + 声量的全方位赋能,让好技术不被埋没,让好项目加速落地。
泰格、海邦、和泽、远大、华东等知名研发企业与投资机构已参与!
5月29日 只等你来!
想获取更多资讯或咨询?👇 扫描下方二维码,添加群聊或联系小秘书吧~声明:本公众号发布的关于新药研发进展、临床研究动态及药品获批信息等内容,仅为分享医药领域前沿资讯、提供行业信息参考。不构成任何投资建议!不构成任何形式的医疗建议、疾病诊断依据或用药指导!