AI在核查报告回复工作中的合理(及不当)应用方式

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英国药品和健康产品管理局（MHRA）近期发布一篇博文，列举了由人工智能（AI）生成的核查报告回复案例。

尽管人工智能具备诸多应用优势，例如厘清复杂技术事项、输出内容统一规范的答复文稿、快速完成常规初稿撰写等，但该局也收到多份不符合法规要求、甚至存在严重错误的 AI 生成核查回复文件，典型问题包括：

1.引用不存在的 MHRA 指导原则；

2.援引不适配的法规框架条文；

3.针对严重缺陷出具误导性答复，未从根源解决现存问题。

举例而言，该局曾收到一份长达 90 余页的核查回复文件，通篇未针对核查发现的缺陷开展对应整改说明，大幅增加监管机构的审核与沟通工作量。至少有一例 AI 生成文件存在关键事实偏差，用于答复重大缺陷。该份文件需多专业团队联合复核，整体审核处置耗时从原本约 4 小时飙升至 20 小时以上。

MHRA 明确：不当使用人工智能工具已形成真实、可落地发生的合规风险。

主体责任界定

企业需对自身提交的全部回复文件内容真实性承担全部责任。向核查人员、监管机构提供不实信息，属于违反药品监管法规的行为。即便文件编制工具发生变更，企业上述法定责任不会随之转移或免除。

MHRA 监管关注点并非企业是否使用 AI，而是核查回复文件必须内容准确、可追溯核查，且编制全过程处于有效管控之下。监管机构要求所有提交的答复材料需满足以下条件：

1.内容客观准确，全部信息可复核溯源；

2.经具备对应专业资质人员完成技术审核；

3.由拥有审批权限、承担主体责任的人员签字确认；

4.所有事实性陈述均配套佐证资料支撑；

5.内容适配现行对应监管法规体系。

MHRA 鼓励企业向合规团队主动披露核查回复编制过程中 AI 工具的使用情况。该要求非强制性，但有助于提升监管透明度，博文内详细说明了具体披露形式。

AI 辅助制定纠正预防措施（CAPA）

核查报告回复中需制定有效的纠正与预防措施（CAPA），整套流程包含根本原因调查、风险影响合理评估、措施落地执行、有效性验证四大环节。MHRA 表示，AI 工具仅能辅助完成该流程部分工作，无法替代开展此项工作必备的专业技术认知与企业内部体系知识储备。

补充说明：若完全依靠 AI 生成整改答复，企业内部人员无法从核查缺陷中吸取经验教训。若后续监管机构也采用 AI 编制核查报告，将形成 “AI 出具核查报告、企业用 AI 答复整改” 的闭环，存在显著合规隐患。

文章来源：允咨整理

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